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中国第一支13价肺炎疫苗即将上市

2018年01月16日 09:39:03 来源: 云南网
  记者15日从沃森生物获悉,该公司研发的13价肺炎球菌疫苗Ⅲ期临床研究获得圆满成功,很快市民就可以打国产13价肺炎结合疫苗了。据悉,目前全球仅有一种13价肺炎疫苗上市。中国第一支13价肺炎疫苗对于我国婴幼儿预防侵袭性肺炎球菌疾病具有重大的临床价值,可以改写国内2岁以下婴幼儿肺炎预防几近空白的历史。   高危   2岁以下幼儿易得肺炎球菌疾病   肺炎球菌是寄居人类口腔和鼻咽部的正常菌群之一,肺炎球菌广泛定植于人类鼻咽部,携带率为27%~85%,在人体免疫力下降时,致病性肺炎球菌即可趁虚而入侵入人体引起败血症、菌血症、肺炎、脑膜炎、中耳炎、鼻窦炎等疾病。   肺炎球菌疾病是对人类健康的重大威胁,其中尤以侵袭性肺炎球菌疾病危害最大,包括肺炎球菌菌血症和肺炎球菌脑膜炎,即使使用抗生素治疗,肺炎球菌菌血症的死亡率仍高达25%~30%。各年龄组对肺炎球菌疾病均易感,尤以2岁以下幼儿和老年人是感染的高危人群。   婴幼儿是肺炎球菌主要携带和传播人群。肺炎球菌可以通过飞沫传播,预防接种对婴幼儿十分重要,因为在出生后他们的免疫系统尚未发育完善,这使得他们更易感染各种侵袭性疾病。侵袭性肺炎球菌疾病可导致耳聋、发育迟缓甚至死亡等严重后果。随着肺炎球菌多重耐药问题的日益严重,肺炎球菌性疾病的临床治疗也愈发困难。   成功   沃森生物完成全部临床研究   12日,昆明高新区企业沃森生物发布公告称,其自主研发的具有自主知识产权的13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验取得圆满成功,标志着沃森生物研发的该疫苗成为全球第二个Ⅲ期临床试验取得成功的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。   这也就意味着,沃森生物的13价肺炎疫苗完成全部临床研究,进入到申请生产批件等阶段,离上市已经不远了。   沃森生物副总裁兼本疫苗项目总负责人黄镇介绍:“公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗,是沃森生物自主创新的具有自主知识产权的核心重磅产品,其中多项肺炎疫苗专利已获国家发明专利授权。本疫苗的研发成功,将打破国际疫苗巨头对婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断,为我国乃至全球婴幼儿预防肺炎球菌疾病提供了有力的武器。”   对于何时才能打国产13价疫苗及价格,公司有关负责人说:公司生产申报的前期准备工作已完全就绪,待取得总结报告后将马上启动报产程序。此外公司的疫苗产品在工艺质量方面一直都对标进口产品,价格略低于进口疫苗,将更具市场竞争优势。   这些肺炎疫苗如何区分   1价等于“1个类型”的肺炎球菌,这样的类型有90多个,7价、13价、23价区别在于能抵抗的肺炎链球菌的类型不同。   肺炎结合疫苗:7价、13价   肺炎多糖疫苗:23价   23价不适合2岁以下婴幼儿接种,用于2岁以上存在肺炎球菌感染高危因素的孩子或老年人   7价疫苗因进口注册证到期已退出我国市场,23价疫苗之前一直靠进口   13价疫苗是7价疫苗的升级版,成为健康儿童推荐接种的肺炎疫苗   13价肺炎球菌疫苗是全球最畅销、销售额最大的疫苗品种,2015、2016年全球销售额分别达到62亿、57亿美元   首个国产23价疫苗是成都生物制品研究所生产的“惠益康”,2006年获批上市   2017年云南沃森生物技术股份有限公司的23价肺炎疫苗获批上市(商品名“沃朵菲”),是全球第一个不含防腐剂的23价肺炎疫苗(春城晚报记者 杨质高)
[责任编辑: 石光良 ]
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